A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou um comunicado oficial nesta quinta-feira (22) para responder a contestações públicas feitas pela pesquisadora Tatiana Sampaio. O centro da polêmica gira em torno da autorização excepcional da polilaminina, um composto em fase de testes voltado para a recuperação de traumas na medula espinhal. No texto, o órgão regulador cobra explicações do laboratório Cristália pela demora no início dos ensaios clínicos e enfatiza a escassez de dados consistentes sobre a segurança do produto.
Contexto das mortes e segurança
O debate ganhou força após a notificação de nove óbitos entre pessoas que receberam a substância por meio de acesso compassivo, embora não haja confirmação de causalidade entre o tratamento e as mortes. De acordo com o órgão regulador, um painel formado por médicos e especialistas foi unânime em “não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental”. Entre os pontos críticos levantados estão as mortes, a técnica de aplicação e os perigos ainda desconhecidos da terapia. Além disso, a autarquia criticou ataques verbais desferidos pela pesquisadora contra membros de sua diretoria, reiterando a rigidez técnica de seus procedimentos.
Origem do composto e atrasos
Concebida a partir de investigações conduzidas na Universidade Federal do Rio de Janeiro, a polilaminina tenta estimular a reparação de vias nervosas lesionadas. Contudo, os cientistas ainda buscam comprovar sua eficácia clínica para reverter paralisias e outras sequelas. A autarquia detalhou que o exame inicial do projeto se estendeu por três anos devido à falta de dados obrigatórios por parte dos proponentes. “Não fosse o compromisso da Agência com a inovação e com a saúde, o referido protocolo poderia ter sido indeferido logo após a submissão”, disse a agência. Mesmo com a liberação da fase inicial de testes em janeiro de 2026, dez meses depois a empresa farmacêutica ainda não havia iniciado o estudo de segurança.
Problemas no monitoramento
O acesso compassivo serve para fornecer fármacos em caráter excepcional a enfermos graves sem outras opções terapêuticas. No entanto, a agência destacou que o próprio fabricante reconhece falhas na seleção rigorosa dos participantes. Outro fator alarmante é a ausência de acompanhamento por parte da farmacêutica e da pesquisadora, dificultando a identificação de reações adversas e eventos clínicos relevantes.
Diante do cenário, a diretoria manteve a negativa de expansão do tratamento, reforçando que qualquer liberação de terapias experimentais exige rigor científico absoluto e cumprimento estrito das normas de salvaguarda à vida.